30/03/2015
La terapia farmacológica con antipsicóticos para tratar los síntomas conductuales (alteraciones psicológicas) de la demencia no está recomendada en ancianos debido a su balance beneficio-riesgo desfavorable.

Un nuevo estudio, publicado este mes en JAMA PsychiatryEste enlace se abrirá en una ventana nueva,  cuantifica la magnitud del efecto de los antipsicóticos sobre la mortalidad de los ancianos con demencia y señala que el daño producido por estos fármacos es mayor de lo que se pensaba. Se trata de un estudio caso-control retrospectivo realizado en 90.788 ancianos estadounidenses mayores de 65 años con demencia (46.008 tratados y 45.393 no tratados). Los tratamientos evaluados fueron antipsicóticos (haloperidol, olanzapina, risperidona y quetiapina), ácido valproico o derivados y antidepresivos. Los datos de cada paciente tratado se compararon con los de un individuo similar que no tomaba ese tipo de fármacos.  Para cada antipsicótico se determinó el aumento en el riesgo absoluto de mortalidad y el número de pacientes a tratar para producir un evento, en este caso una muerte (NNH). En comparación con el grupo control de pacientes no tratados con antipsicóticos se obtuvieron los siguientes incrementos en el riesgo de mortalidad: haloperidol 3,8% (NNH de 26), risperidona 3,7% (NNH de 27), olanzapina 2,5% (NNH de 40) y quetiapina 2,0% (NNH de 50). Se observó también que el riego de mortalidad era mayor al utilizar dosis altas de antipsicóticos atípicos.

Este nuevo estudio constituye una evidencia más sobre el riesgo que conlleva la utilización de antipsicóticos en ancianos, conocido desde hace años, y sobre el que se han publicado numerosos artículos. En españa,  la primera alerta al respecto fue emitida por la AEMPS en 2004Este enlace se abrirá en una ventana nueva  y posteriormente, en enero de 2005 y tras detectar un uso injustificado de esta medicación, se  estableció el visado de inspección en pacientes mayores de 75 años previo a la dispensación  de antipsicóticos atípicos (amisulprida, aripiprazol, asenapina, olanzapina, quetiapina, risperidona, paliperidona y ziprasidona).

Al parecer, estas restricciones no han sido suficientes para frenar la prescripción de antipsicóticos en ancianos. Se piensa que hay una sobreutilización injustificada, especialmente en pacientes institucionalizados, para tratar delirios, alucinaciones, agitación y agresión en muchos enfermos de Alzheimer y de otras demencias. Sin embargo, los datos publicados son muy variables y se desconoce con exactitud con qué frecuencia los ancianos con demencia consumen antipsicóticos. En España, un estudioEste enlace se abrirá en una ventana nueva identificó que el 45% de estos ancianos  tomaban neurolépticos. Los datos en Reino Unido oscilan entre el 30 y el 48%.  En EEUU un informeEste enlace se abrirá en una ventana nueva reciente muestra que un 14% de los ancianos con demencia en instituciones geriátricas tenía prescrito un antipsicótico y en AustraliaEste enlace se abrirá en una ventana nueva esto ocurre en uno de cada tres pacientes.

En Castilla y León se ha hecho un análisis parecido de las prescripciones por receta y se ha encontrado que de todos los pacientes con antipsicóticos (47.725) el 35% eran mayores de 75 años y el 27% mayores de 80 años. En una cohorte de estudio de ancianos con demencia se identificó que el 25% de los pacientes tenían prescrito algún fármaco antipsicótico.

Conclusiones

  • Las evidencias sucesivas han demostrado que la utilización de antipsicóticos aumenta la mortalidad en ancianos con demencia.
  • Su uso debe restringirse a pacientes con síntomas persistentes que no responden a medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos o para los demás. El tratamiento debe limitarse a periodos cortos de tiempo (hasta 6 semanas).
  • Hay que recordar que risperidona es el único antipsicótico con indicación autorizada para tratar  la agresión persistente en pacientes con demencia.
  • Es conveniente revisar los tratamientos de los ancianos que incluyan antipsicóticos y valorar la interrupción de los mismos si los beneficios no superan los riesgos y si llevan largo tiempo con estos fármacos. 


EN ATENCIÓN AL ANÁLISIS DE ALERTAS E INVESTIGACIONES DESARROLLADAS POR AUTORIDADES HOMOLOGAS, EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEL MINISTERIO DE SALUD, CONSIDERA PERTINENETE PRESENTAR A USTEDES LA SIGUIENTE INFORMACIÓN:
En alerta del 16 de junio de 2008, la Food and Drug Administration (FDA) notifica a los profesionales de la salud que tanto los antisicóticos convencionales como los atípicos se asocian a un mayor riesgo de mortalidad en pacientes ancianos tratados para la demencia relacionada con la psicosis.
En abril de 2005, la Food and Drug Administration (FDA) notificó a los profesionales de la salud que los pacientes ancianos con demencia relacionada con psicosis y que habían sido tratados con fármacos antisicóticos atípicos tenían un mayor riesgo de muerte. Desde la expedición de dicha notificación, la FDA ha revisado la información adicional que indica que el riesgo también se asocia con los antipsicóticos convencionales.
La FDA exigió a los fabricantes de fármacos antisicóticos convencionales señalar en un recuadro de advertencias y en la sección de advertencias de la información para prescribir el riesgo de mortalidad en pacientes ancianos con la demencia relacionada con la psicosis similar a la advertencia añadida en el recuadro de advertencias y en la sección de advertencia de la información para prescribir de los fármacos antisicóticos atípicos en el 2005.
Consideraciones para los profesionales de la salud
• Los pacientes ancianos con demencia relacionada con psicosis tratados con los fármacos antisicóticos atípicos o convencionales tienen un mayor riesgo de muerte.
• Los fármacos antisicóticos no son aprobados para el tratamiento de la demencia relacionada con la psicosis. Además, no hay drogas aprobadas para el tratamiento de la demencia relacionada con la psicosis. Los profesionales sanitarios deben considerar otras opciones de tratamiento.
Salud igual para todos con todos en el siglo XXI”

• Los médicos que prescriben los antisicóticos para los pacientes ancianos con demencia relacionada con la psicosis deben discutir este riesgo de aumento de la mortalidad con sus pacientes, las familias y los cuidadores de los pacientes.
Recientemente se publicaron dos estudios epidemiológicos observacionales que examinaron el riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia que fueron tratados con fármacos antisicóticos convencionales. Los investigadores compararon el riesgo de muerte con el uso de un antisicótico atípico, ya sea frente a uno no antisicóticos y al uso de un antisicótico convencional.
Estos estudios tienen limitaciones que impiden llegar a una conclusión definitiva sobre las tasas de mortalidad comparativa para los fármacos antisicóticos atípicos y convencionales. Sin embargo, la FDA ha llegado a la conclusión que estos estudios, junto con las anteriores pruebas para los fármacos antisicóticos atípicos, sugieren que ambas clases de drogas deben considerarse que tienen un mayor riesgo de muerte cuando se utilizan en pacientes ancianos tratados para la demencia relacionada con la psicosis. Para todos los fármacos antisicóticos ahora se incluye la misma información acerca de este riesgo en el recuadro de advertencias y en la sección de advertencia de la información para prescribir.
Esta información refleja el análisis actual de los datos disponibles en la FDA en relación con estos fármacos. La FDA tiene previsto actualizar estos datos cuando la información adicional o análisis estén disponibles.
Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas de estos productos al Centro Institucional de Farmacovigilancia correspondiente o directamente Centro Nacional de Farmacovigilancia, telefax 512-9404 o al correo electrónico fvigilancia@minsa.gob.pa
Principio Activos de Antisicóticos Convencionales
Principio Activos de Antisicóticos Atípicos
Proclorperazina
Aripiprazola
Haloperidol
Clozapina
Loxapina
Olanzapina
Tioridazina
Ziprasidona
Molindrona
Paliperidona
Tiotixeno
Risperidona
Pimozida
Quetiapina
Flufenazina
Olanzapina
Trifluoperazina
Fluoxetina
Clorpromazina
Perfenazina


NOTA:

Lunes, 16 de junio (HealthDay News) - La Food and Drug Administration de los Estados Unidos está advirtiendo a los médicos de que ciertos tipos de medicamentos antipsicóticos pueden aumentar el riesgo de muerte de los adultos mayores con demencia.
A veces los médicos usan antipsicóticos para ayudar a tratar los problemas de conducta en los pacientes con demencia.
Pero de ahora en estos años, la llamada "convencional" antipsychotics- que incluyen fármacos como thorazine y Prolixin-llevará a una nueva advertencia de recuadro negro de alerta a los médicos sobre el peligro, funcionarios de la FDA anunció el lunes.
"Hemos emitido cartas a todos los fabricantes de los fármacos antipsicóticos, tanto convencionales y atípicos, que tengan que actualizar su etiquetado con nuevo lenguaje para un cuadro de advertencia sobre un aumento del riesgo de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia", el Dr. Thomas Laughren, director de División de la FDA de Productos Psiquiátricos en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas, dijo durante una teleconferencia tarde.
Esta es una nueva advertencia para los antipsicóticos convencionales, pero no es nuevo para otra clase de los medicamentos, denominados antipsicóticos atípicos. En 2005, la FDA ordenó advertencia etiquetado de los medicamentos, que incluyen nuevos medicamentos como Zyprexa y Risperdal. Eso etiquetado advirtió de un mayor riesgo de ataque al corazón y la neumonía en los pacientes de edad avanzada con demencia que recibieron antipsicóticos atípicos.
Esta nueva advertencia de recuadro negro para los de mayor edad, los antipsicóticos convencionales es uno de los primeros usos de la agencia de la Ley de Enmiendas de Medicamentos y Alimentos de 2007, lo que da autoridad a la FDA para exigir advertencias de drogas, algo que sólo podía solicitud antes.
Según Laughren, la FDA basó su decisión de 2005 sobre la revisión de los estudios que comparan el uso de un placebo. En el momento, la falta de pruebas impidió que la agencia de la ampliación de la advertencia a los antipsicóticos convencionales, dijo Laughren.
Sin embargo, desde entonces, los estudios observacionales han aparecido que indican que los antipsicóticos convencionales tienen el mismo riesgo, dijo. "Los datos que tenemos para los estudios observacionales no son ideales, por lo que luchó con esta decisión, pero al final decidió que los datos eran lo suficientemente fuertes como para extender la advertencia a todos los fármacos de esta clase", dijo.
Al mirar los datos que implican los antipsicóticos atípicos, la FDA encontró que más de 10 semanas, más o menos 4.5 por ciento de los pacientes con demencia de tomar estos medicamentos murieron, en comparación con el 2,6 por ciento de los pacientes que recibieron un placebo, dijo Laughren.
Laughren señaló que todos estos pacientes eran muy enfermo de 80 años y en los hogares de ancianos. Las muertes parecían ser principalmente de cáncer o infecciones como la neumonía.
Un estudio realizado por investigadores canadienses, publicado en mayo en la revista Archives of Internal Medicine, encontró que los pacientes de edad avanzada con demencia dado antipsicóticos atípicos eran 3,2 veces más propensos que las personas que no habían recibido terapia antipsicótica que ser hospitalizados o de morir durante los 30 días de seguimiento arriba.
Antipsicóticos convencionales, así como los antipsicóticos atípicos, no están aprobados para su uso en pacientes ancianos con demencia, Laughren señaló.
"Los pacientes con demencia a menudo tienen síntomas de comportamiento también. Pueden tener síntomas psicóticos, como delirios y alucinaciones, que pueden ser agitado, agresivo ya veces violento, y los fármacos antipsicóticos se utilizan a veces en el tratamiento de estos síntomas de comportamiento ", dijo Laughren.
"No estamos diciendo a los médicos que absolutamente no pueden usar estos medicamentos en este entorno", agregó. "Lo que queremos hacer es hacerlos conscientes de este riesgo. Esto es algo que esperamos que discutirían con los familiares y cuidadores para que puedan entender que hay riesgos para el uso de estos medicamentos ".
Tanto los antipsicóticos convencionales y atípicos son agonistas de los receptores de dopamina que trabajan al bloquear la acción de la dopamina en el cerebro. Las principales diferencias entre ellos son los efectos secundarios, que son menos entre los antipsicóticos atípicos.
Más información
Para más información sobre los fármacos antipsicóticos, visite la US Food and Drug Administration de los Estados Unidos.